时间过得非常快，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应该仅仅是粗略地考虑了，而应该直接考虑那些关键的问题。

该如何满足UDI的要求?

  对于UDI(Unique device identifier)我相信大家或多或少都有一些了解。FDASUNGO在很多场合讲过UDI就是医疗器械的“身份证”，这个“身份证”可以方便医疗器械的追溯。MDR中对于UDI有明确的要求。

  满足UDI，医疗器械厂商需要考虑两个方面的要求，一个方面是内部要建立一套UDI的编码系统，另外一个方面医疗器械厂商需要把在欧盟销售的产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记。

   第一方面该如何在内部建立一套UDI的编码系统呢? 厂商首先要确定选用哪一家的编码系统，在MDR的条款120中已经提到除非欧盟再特别指定一些UDI的发证机构，那么目前比较成熟的三家发证机构GS1, HIBCC和ICCBBA就被认为是欧盟认可的UDI发证机构。国内的医疗器械厂商对GS1应该不陌生。GS1就是国际物品编码协会，该协会的主要目的是促进客户、合作伙伴和供应商之间以一套供应链标准语言进行沟通，GS1有主导很多供应链标准的制定。我国的物品编码中心代表中国加入了GS1, 负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。因此如果国内的医疗器械厂商想采用GS1的系统，就可以和中国物品编码中心联系。

   另一方面厂商还需要把产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记，这个应该不是很难。在MDR的附录VI的B部分已经非常清楚地列出厂商需要提交哪些信息，看上去等到数据库正式运行之后直接去做递交就可以了。有一点法规狗要提醒大家，因为UDI涉及到所有的产品，因此法规狗推测提交UDI的信息的截止时间会因产品分类不同而不同，FDA执行UDI的要求计划要花7年左右的时间(2013-2020)，估计欧盟要花的时间也不会少。因此医疗器械厂商要密切关注和UDI相关法规的出台。另外一点还需注意的是对于那些可重复使用的手术器械，器械本体必须带上永久的UDI标识，标识不能因为清洗、消毒和灭菌而变得不可辨识。

MDR对于产品检测有什么新要求?

   对于产品检测MDR倒没有什么新的要求。法规狗唯一要提醒的一点就是，医疗器械厂商要很清楚自己的产品要满足哪一些标准，做测试的时候要考虑最新的标准(尤其要注意的是有时候IEC或者ISO已经有新的标准，但是欧盟的协调标准还没有更新, 在这种情况下公告机构也有可能会要求你要按照IEC或者ISO的新标准进行测试)，因为在法规里面有一句话State of the art, 翻译过来就是与时俱进。在选择实验室的时候，该实验室要有相应的资质，比如CNAS, 而且你委托它检测的标准是在资质范围内的。

 CE技术文件该如何准备?

在MDR中附录I、附录II和附录III都是和技术文件相关的，在MDD中没有专门的针对技术文件的附录。可见对于技术文件的要求更高了。

• 附录I是基本安全和性能要求相当于原来的基本要求检查表，只是内容多了不少。条款从13个增加到了23个。如何来填呢? 法规狗也多次讲过你可以先把产品适用的标准先列出来(如何去找这些标准呢? 启升之前有一些公众号文章有专门讲的，你可以找来看看), 然后通过标准反过来去找对应的条款，你可以试试，但是不保证这个方式你也好用。

• 附录II是关于技术文件具体要包含哪些内容的，要求非常直接，按照要求准备就可以了。

• 附录III是关于PMS的文件，如果你可以很好地回答问题二，准备这块的文件就水到渠成了。

产品的符合性评价途径发生变化了吗?

和MDD相比，MDR少了一个符合性评价途径，就是附录VI. 以下是MDD和MDR符合性评价途径的对比。

从上表可以清楚地看到，你的产品的符合性评价途径也肯定发生变化了，至少所在的附录变了。选择什么样的符合性评价途径和器械的分类是密切相关的，因此这个问题通常会和上一个问题结合在一起考虑。

体系该如何满足要求?

在平常和医疗器械厂商沟通的过程中，很多人认为在做CE认证的时候体系的部分只要满足13485的标准就可以了，实际上是不够的。那么体系这块该如何满足要求呢? 首先你需要做差距分析看需要新增哪些文件，修改哪些文件。第二步就是花时间把这些文件先编出来。第三步就是在内部培训这些文件。最后最好再安排一次模拟审核或者在内审中对这些新要求进行审核。到底有哪些文件需要修订或者新增呢? 基于我们对于MDR法规的解读，

以下文件是需要修订的:

• 质量手册

• CE技术文件控制程序

• 标签和语言控制程序

• 医疗器械分类控制程序

• 医疗器械警戒系统控制程序

• 欧代协议

• 等等

以下文件是需要新增的:

• 医疗器械UDI控制程序

• 上市后监督(PMS)控制程序

• 进口商管理规定

• 经销商管理规定

• 医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册管理规定

• Eudamed数据库使用管理规定

• 等等

以上整理的问题，希望对大家应对MDR有帮助！

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