瓶装水国际法规
瓶装水作为饮用水的重要组成，近年来，随着国内居民生活水平的提高以及食品安全意识深入人心，人们对饮用水的要求不断提高，对瓶装水尤其是天然矿泉水的需求日益增多。然而，天然矿泉水的定义、分类及质量要求在各个国家及组织并不相同，很难简单地通过一两项指标的高低来判定哪个国家的天然矿泉水质量好与坏。本文通过法规的解读，横向的比较，全面阐述中国、美国和欧盟在天然矿泉水相关法规方面的差异，为天然矿泉水行业发展提供法规研究依据。
一、中国
国家市场监督管理总局是瓶装水的主管单位，饮用天然矿泉水所依据的标准为GB 8537-2018标准，其生产都必须符合GB 19304-2018《包装饮用水生产卫生规范》。且天然矿泉水在中国属于国家特殊资源，还需要符合GB/T 13727-2016 《天然矿泉水资源地质勘探规范》，因此应当按照规定到地质矿产主管部门申请办理打井审批和采矿许可手续，到水利主管部门申请办理取水许可证等相关证明材料。
天然矿泉水
01定义及分类
GB 8537-2018中饮用天然矿泉水的定义：从地下深处自然涌出的或经钻井采集的，含有一定量的矿物质、微量元素或其他成分，在一定区域未受污染并采取预防措施避免污染的水；在通常情况下，其化学成分、流量、水温等动态指标在天然周期 波动范围内相对稳定。
分类：饮用天然矿泉水根据二氧化碳来源及含量分为四类：含气天然矿泉水、充气天然矿泉水、无气天然矿泉水、脱气天然矿泉水。
02要求
（1）限量要求。新版GB 8537-2018共规定了感官指标4项、限量指标18项、污染物7项、微生物4项、界限指标7项，共40项指标，其中硒既在限量指标存在（≤0.05 mg/L），又在界限指标（≥0.01mg/L）存在，因此实际共39项指标（包括界限指标）。
（2）其他要求。天然矿泉水水源需要当地主管部门认可并审批，其中审批资料中需要包括水文地质研究，水文地质研究具体可参考GB/T 13727-2016。
①天然矿泉水生产，及水源卫生防护和水源水质监测必须符合GMP要求 GB 19304《包装饮用水生产卫生规范》，其中水质监测项目包括除感官4项、锰和耗氧量外，GB 8537-2018规定的全部参数。②允许通过曝气、倾析、过滤等方法去除不稳定组分。③产品必须在水源点附近进行包装，不应用容器将水源水运至异地灌装。
预包装产品标签除应符合GB7718的规定外，还应符合下列要求：①标示天然矿泉水水源点；②标示产品达标的界限指标、溶解性总固体以及主要阳离子（K+、 Na+、 Ca2+、 Mg2+）的含量范围；③当氟含量大于1.0 mg/L时，应标注“含氟”字样。
二、美国
美国对于瓶装水的法规有别于其他国家，美国没有将饮用天然矿泉水单独设立法规，而是和其他包装饮用水一起，统称瓶装水，统一纳入联邦条例法（CFR）21条165.110（B）法规体系。在CFR 21 165.110（B）中给出了瓶装水的定义如下：供人饮用，密封于瓶内或其他容器内，不添加其他成分，除选择性添加安全合适的抗菌剂，如抑菌剂氟。
瓶装水不是由美国环境保护署（EPA）来监管，而是由美国食品与药品管理局（FDA），通过《联邦食品、药品和化妆品法》，负责制定总体质量标准，并规定所有瓶装水需要遵守现行良好生产规范（Current Good Manufacturing Practices,CGMPs）CFR 21 129.110。对于瓶装水的监管，各州可以根据美国FDA制定更为严格的规定，其中最为著名的是加州65号令。
除了各州层面的法规外，行业法规在美国也发挥着重要的作用。其中美国瓶装水协会（后更名为国际瓶装水协会，IBWA）尤为重要，IBWA在1982年就颁布了第一版行业著名的标准守则（Model Code），当时美国FDA对于瓶装水的法规是有限的。目前，标准守则更名为瓶装水操作守则，新版的操作守则为2016年2月颁布的，此守则涵盖了CFR 21 165.110（B）、美国食品安全现代法案（FSMA）、CGMPs和HACCP的要求，并采纳了很多州的地方法规。对于美国瓶装水企业，瓶装水操作守则无疑是非常有价值的资源，在法规学习，工业技术要求以及厂房建立等方面提供理论和实践依据。操作守则也是IBWA会员企业年度监督审核的标准。IBWA在美国的年度审核，委托第三方独立的公共健康和安全组织NSF International（前身为美国国家卫生基金会）进行审核。
天然矿泉水
01定义及分类
天然矿泉水：CFR 21 165.110（B）中给出的天然矿泉水的定义，指出天然矿泉水很明显地区分于常规的饮用水，是因为其有以下特征：
①水中溶解性总固体（TDS）含量不低于250 mg/L；②从一个或多个钻孔或水泉出来，源于地质上和物理上受保护地下水源的水；③出水处水中矿物质和微量元素恒定水平及相对比例，误差在自然波动范围以内；④不允许额外添加矿物质。
分类：不同于中国和欧盟的法规，CFR 21 165.110（B）中没有给出具体的矿泉水分类。
02要求
（1） 限量要求。CFR 21 165.110（B）中规定了与健康相关的某些物质限制，因矿泉水中本身存在矿物质，与其他瓶装水不同，饮用天然矿泉水不再规定水中的颜色、浊度、气味、氯化物、铁、锰、溶解性总固体、锌和硫酸盐等9项指标限量。另外，还规定了基础理化指标2项（酚、氟化物）、无机物18项（包括EPA二级限量指标2项）、挥发性有机物21项、农药及其他合成有机物30项、消毒副产物7项、放射性物质4项和微生物2项，总共84项（根据法规限量统计，某些需要计算总量的参数统计为1项，如卤乙酸，实际测试5种，单限量设置为总量，在此只统计卤乙酸总量1项）。
（2）其他要求。①CFR 21 129.110中规定瓶装水源及操作用水需要当地主管部门认可并审批。②IBWA会员企业，每年监督审核天然矿泉水水源和终产品中需要满足瓶装水操作守则附录A中100项限量指标（IBWA操作守则中100项指标完全涵盖CFR 21 165.110（B）中规定的84项指标。二噁英、敌草快、草哆嗦、草甘膦和放射性指标，终产品和水源监测频率略有不同。E.coli和大肠菌群计作2项，且微生物指标为每周监测项目，其他按照总量设定限量的计作1项，如卤乙酸总量）。
三、 欧盟
欧盟对于瓶装水的分类有三种：天然矿泉水、山泉水和其他瓶装饮用水（除天然矿泉水和泉水外）。欧盟瓶装水的生产需要符合GMP要求，然而对于瓶装水行业的GMP并没有相关的指令推出，而是依据欧盟瓶装水协会（EFBW）颁布的《欧洲瓶装水良好卫生规范指南》。
天然矿泉水
1980年7月15日，欧共体理事会关于开发和营销天然矿泉水颁布了80/777/EEC指令。2003年5月，欧共体理事会进一步通过指令2003/40/EC，为天然矿泉水成分建立清单、浓度限值和标签要求，以及使用臭氧强化天然矿泉水和泉水的处理条件。2009年6月18日颁布了新的矿泉水开发和营销指令2009/54/EC，取代原来80/777/EEC。
01定义及分类
2009/54/EC指令中对于天然矿泉水的定义：微生物学上符合关于2009/54/EC第5条款“微生物标准”，来源于地下水面或贮水区，由一处或多处天然或钻孔涌出的水。
并且指出，天然矿泉水与普通饮用水可根据以下情形加以清晰区分：①根据其性质：矿物质含量、微量元素或其他成分，适当时根据效用。②根据其原始的纯度。
天然矿泉水的这两个特征已经保存完整，因为天然矿泉水的地下源头已经受到保护，避免各种污染风险。
2009/54/EC指令中只给出了充气天然矿泉水分类。在水源或装瓶后，正常温度和压力条件下，充气天然矿泉水会自动地以一种清晰可见的方式释放二氧化碳。这种水相应地分为以下所述的三类：天然碳酸化天然矿泉水、用泉气强化的天然矿泉水、碳酸化天然矿泉水。
02要求
（1）限量要求。2009/54/EC中定义天然矿泉水是微生物学上安全的水，因此在最初的80/777/EEC以及更新后的2009/54/EC只规定了微生物限量，包括寄生虫、致病菌、大肠杆菌、大肠菌群、粪链球菌、厌氧亚硫酸盐还原梭状芽孢杆菌、绿脓杆菌、菌落总数（不同温度共2项）等共9项指标，但致病菌并没有具体到哪一种，因此需要根据自己实际情况，评估最有可能受到污染的所有致病菌。
天然矿泉水理化方面的安全性，一直备受欧盟各界的关注，因此，在2003年5月，欧盟在2003/40/EC指令中，规定了矿泉水的理化指标限量共19项。到目前为止，欧盟对于天然矿泉水限量指标共28项指标。
（2）其他要求。①天然矿泉水水源需要本国政府主管部门进行“水源确认”，已命名水源需在欧盟注册，其中确认资料中需要包括水文地质研究，如声称利尿、胃和肠道功能作用，还需要提交临床和药理分析研究报告。②天然矿泉水的开采需要符合2009/54/EC附录II中的规定。③天然矿泉水水源必须是微生物学上安全的，免受各种污染，如农药、致病菌和其他污染；需要建立水源防护措施。④天然矿泉水的成分组成、温度和其他特征性指标需要在天然波动范围内保持稳定，尤其是在流量波动时。⑤天然矿泉水不允许采用任何处理工艺，除了倾析和/或过滤，如有必要，利用预曝氧气工艺去除铁、硫等不稳定化合物；通过臭氧富集工艺去除铁、锰、硫和砷；用物理方法完全或部分消除游离二氧化碳等，但所有处理不得改变天然矿泉水的本身矿物质组成成分。⑥处于水源状态的天然矿泉水，不应添加任何添加剂除符合要求的二氧化碳。⑦禁止以任何方式对矿泉水进行任何消毒处理，也禁止加入以抑菌元素或其他容易引起天然矿泉水菌落总数改变的处理。⑧产品必须在水源处包装，不允许使用罐车等大容器运输后包装。⑨标签上必须体现成分组成、水源地、水源名称以及任何工艺处理信息，一个商品名称对应一个水源。标签不得有虚假信息如水源地、开采授权日期等信息，不得有预防、治疗或治愈人类疾病的标识宣称，但成员国可能允许“利于消化”“促进肝胆功能”或类似的标识。2009/54/EC指令附件3中，允许使用16种标签声称，如高矿物质含量、利尿等，但这些标识需要基于理化分析或如必要经过公认科学的方法进行药理、生理和临床的评估，判定是否符合标识限量的要求。
四、讨论
（一）限量要求
从各国的法规来看，美国对于矿泉水限量有84项，远超于中国和欧盟，且美国矿泉水法规更注重于理化安全风险，相比中国和欧盟，多出的参数大多集中在挥发性有机物、农药、其他合成有机化合物、消毒副产物和放射性。而欧盟正如最初给矿泉水的定义一样，更关注于微生物的安全风险，因此针对欧盟境内的矿泉水，微生物有9项指标，而且其中寄生虫和致病微生物都不是单一指标，而是涉及水文地质及生产中可能存在的寄生虫和致病微生物，具体可以根据实际情况和WHO《饮用水水质准则》第四版第七章决定。中国矿泉水限量指标基本参考食品法典委员会（CAC）和欧盟，根据本国实际情况和饮食结构调整了个别指标。如增加了感官要求，氰化物和钡的含量低于欧盟和美国等。
对于中国、欧盟和美国共有的参数，共有16项，其中只有铜和砷限量保持一致。中国和欧盟有9项限量要求一致，其中氰化物和钡的含量低于欧盟和美国，而美国除了铅比中国和欧盟低外，其他指标限量均不低于中国和欧盟。尤其是氰化物和亚硝酸盐，氰化物是中国的20倍，亚硝酸盐是中国和欧盟的30倍。
对于氰化物的口服毒性的评估，目前有价值研究不多，EPA根据仅有数据，将饮用水中氰化物的限量设置在0.2 mg/L，FDA采用了EPA的限量，将瓶装水中氰化物的限量也设置在0.2 mg/kg。美国之所以将其限量设置为中国的20倍，欧盟的3倍，是基于美国卫生部有毒物质和疾病注册处（ATSDR）氰化物毒理报告，报告指出：①氰化物普遍存在于环境中和植物体内，如工厂废气、汽车尾气、二手烟污染、电镀行业、矿业开采以及木薯、杏仁等植物体内；②氰化物在体内有多种代谢渠道，如体内转化成毒性较低的硫氰酸酯或甲酸经尿液排出体外，或体内转化成二氧化碳经呼吸道排出体外；③氰化物转化成挥发性氢氰酸是饮用水中除去氰化物的主要途径，尤其是在pH值小于9的情况下。
亚硝酸盐，广泛存在于自然界，例如土壤、岩石、某些叶菜植物体内。另外还作为食品添加剂广泛用于食品工业。根据美国卫生部有毒物质和疾病注册处（ATSDR）硝酸盐和亚硝酸毒性研究报告，没有成年人硝酸盐和亚硝酸中毒报告。但是6个月以下的婴儿，是最敏感的群体。美国EPA根据相关的毒理研究，将亚硝酸盐设在1 mg/L（以亚硝酸盐氮计），FDA对于瓶装水引用此限值。对于其毒性研究，WHO在《饮用水水质》硝酸盐和亚硝酸盐限量研究中提到，亚硝酸盐在大于3 mg/L亚硝酸根离子（或0.9 mg/L亚硝酸盐氮），婴儿有高铁血红蛋白症（短期接触）的风险，由此可见，美国将其限量设在1 mg/L（以亚硝酸盐氮计）基本上是满足要求的。
（二）新版国家标准GB 8537-2018分析
GB 8537-2018标准将于2019年6月21日正式实施，新标准与之前的GB 8537-2008标准相比，限量上做了较大调整，新标准中感官要求规定4项，保持不变，但是色度从原来的15变为新标准中的10，浊度由原来的5NTU，变为1NTU；界限指标由原来的8项，变成7项，删除了碘化物的要求。界限指标属于特征性指标，不需要同时都符合要求，只要求至少一项或一项以上满足即可。删除了碘化物的可能原因是目前居民缺碘的状况大幅改善，且有碘盐作为日常居民的碘摄入补充，何况碘摄入过量可导致甲状腺功能减退症等病症，近年来发现甲状腺疾病增长迅速，这也许是删除此指标的现实基础。
限量指标及污染物指标在GB 2762中涉及的指标，GB 8537-2018不在做详细规定，直接参照现行的GB 2762，对比现行GB 2762-2017，新版GB 8537增加了亚硝酸盐限量（0.1 mg/L，以NO2-）。
对于锡的限量，GB 2762将限量设定在饮料类（包括矿泉水、纯净水、其他包装饮用水）（150 mg/kg），且并没有如食品一样，备注仅限于采用镀锡薄板容器包装的食品。因此对于锡限量的讨论，一时激起很多瓶装水企业的热议，普遍的观点认为食品中的备注也应该适用于饮料类。对于锡限量的研究，WHO在2003年对于饮用水中锡作过评估，认为食品，特别是罐装食品是人体接触锡的主要途径。对于普通人群，饮用水不是锡的主要来源。饮用水中浓度超过1～2 μg/L 都属异常情况。不过，锡在瓶装水焊接中的应用日益增加，且被建议用作缓蚀剂。因此对于锡限量的要求，可以不做常规检测要求，但可以在工艺验收前考虑锡的合规性。
对于微生物限量，GB 8537-2018直接采用二级抽样，采集5个样品，且四个微生物均不得检出，相对于2008版微生物的限量严格很多。
五、结论
通过对中国、美国及欧盟在天然矿泉水的定义、分类、限量要求和其他要求分析比较，使人们对中国、美国和欧盟的天然矿泉水法规的理解更加全面，为国内天然矿泉水行业国际化提供法规支持。天然矿泉水属于特殊性资源，因此对于天然矿泉水的开采都做了相应的特殊要求。而且通过比较分析，可以发现美国天然矿泉水更注重理化方面的限量要求，欧盟更关注微生物学上的安全，中国则和欧盟类似，但微生物学上要求没有欧盟那么严格，但是在很多共有参数的限量要求严于美国，不低于欧盟限量要求。尽管中国、美国和欧盟关于天然矿泉水法规限量和其他要求有所不同，但是都是依据食品法典委员会相关标准，根据自身实际情况作出相应的调整，其宗旨都是更全面地保障天然矿泉水的饮水安全。
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