韩国拥有先进的医疗体系。为了适应不断改善的健康监测和诊断，韩国进口了大部分医疗设备。必须进入当地医疗器械当局的医疗器械信息和技术中心（MDITAC）的市场批准，该机构必须在食品和药物安全部（MFDS）的管理下才能进入韩国医疗器械市场。
在进入韩国市场时，意外的监管挑战可能成为潜在的障碍。凭借在韩国的强大区域影响力，Freyr应对了设备分类，技术文档，本地语言翻译，本地代表等市场准入挑战。Freyr还协助外国制造商获得临床测试支持。我们的专家可以处理质量管理体系（QMS）法规，以建立产品质量，安全性和有效性。 Freyr在韩国的医疗设备监管服务扩展到以下设备类型：
医疗器械（I，II，III和IV类）
体外诊断设备
组合产品
新设备（创新设备）
医疗器械注册与批准
质量管理体系（QMS）合规性
韩国许可证持有人代表服务
医疗器械监管策略报告
医疗器械分类
本地临床测试支持
标签和GMP支持
医疗器械注册与批准
质量管理体系（QMS）合规性
韩国许可证持有人代表服务
医疗器械监管策略报告
医疗器械分类
本地临床测试支持
标签和GMP支持
上市后监测和不良事件报告
上市后监测和不良事件报告
韩国医疗设备市场准入-流程图
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