在2020年5月7日，FDA修订并重新发布了EUA，主要改变如下:

根据可接受的性能，根据独立实验室测试记录的标准修订授权资格标准；

取消进口商申请EUA的申请资质，并指导制造商提供授权进口商的清单；

根据修订的EUA的标准2，增加了对中国国家医疗产品协会（NMPA）注册证书的认可。

如果FDA有理由认为呼吸器不再符合授权条件，则修改“授权范围”以描述FDA将在附录A中删除已经在名单中的口罩。

根据2020年5月7日重新发布的EUA，为了将您的FFR作为授权呼吸器添加到附录A中，必须满足以下资格标准之一：

1.企业是由拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造的，该实体的FFR的其他型号是根据其他国家/地区的适用授权标准生产的，可以通过FDA进行验证；要么

2.企业具有管辖权下的监管授权，包括由适当的省或市监管机构颁发的中国国家药品监督管理局（NMPA）注册认证，可以由FDA进行认证和验证；

3.企业先前在2020年4月3日的授权书中被列为附录A中的授权呼吸器，因为它显示出测试报告中记录的适用标准的可接受性能，并且已通过NIOSH使用标准版的NIOSH修改版对微粒过滤效率进行了评估。在本EUA发布之日起45个日历日内，程序（STP）TEB-APR-STP-0059，并且具有NIOSH测试结果，表明最小和最大过滤效率大于或等于95％。

为了作为本EUA的授权呼吸器被添加到附录A中，制造商必须通过与FDA一起向FDA发送请求，以证明中国制造的未经NIOSH批准的一次性使用的呼吸器至少满足上述标准之一。主题行“ FFRS中国制造”发送至CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov，并提供以下信息：

A.对于符合上述标准＃1的呼吸器，请提供：

•您的NIOSH批准的呼吸器的制造商联系信息（名称，地址，联系人，电话和电子邮件），型号和NIOSH批准号。

•您想要授权的呼吸器的制造商名称，地址，型号以及产品标签的副本8

•估计在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器数量

•授权进口商的列表，包括联系信息（姓名，地址，联系人，电话号码和电子邮件）

B.对于符合上述标准2的呼吸器，请提供：

FDA将根据此标准从已经进口的大量防毒面具中取样防毒面具。如果重新发布EUA时制造商尚未将呼吸器运到美国，则FDA将与符合此标准的制造商合作，以便在到达美国入境口岸时对呼吸器进行采样。

请注意，呼吸器必须至少遵守本信函授权条件（第四节）中条件A和条件B中的标签要求。

•制造商的联系信息（名称，地址，联系人，电话号码和电子邮件），型号以及要授权的防毒面具的产品标签副本9

•来自另一监管机构或合格评估机构的行销授权文件/证书（包括授权编号和合格评估机构的名称）

•符合适用标准的证书

•估计在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器数量

•授权进口商的列表，包括联系信息（姓名，地址，联系人，电话号码和电子邮件）

C.对于符合上述标准＃3的呼吸器，在发出EUA的45个日历日内，请提供：

•制造商的联系信息（名称，地址，联系人，电话和电子邮件），型号以及要授权的防毒面具的产品标签副本

•Webl ink，显示您的NIOSH测试报告的结果

•授权进口商的列表，包括联系信息（姓名，地址，联系人，电话号码和电子邮件）

•估计在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器数量

附录A中列出的上述授权呼吸器如本信中所述标记后，当按照本EUA疾病预防控制中心的建议使用时，被授权由HCP分发给医疗机构并在医疗机构中使用。符合适用的联邦法律另有要求的某些要求。

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