什么是UKCA?

UKCA标识是一种仅用于英国市场的强制性产品标识,将用于脱欧过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括目前受欧盟CE标志约束的产品,例如个人防护用品、医疗器械等。英国政府已为英国引入UKCA标识体系做了准备,以取代英国政府在市场上引入新的符合性标识。相关的英国法规已经被修订,要求从2021年1月1日起,任何为UKCA指定的授权代表必须居住在英国,并用英国Appointed Body取代原Notified Body的角色,其目的是尽可能减少对制造商的技术影响。

有关CE和UKCA,你必须了解的时间轴

制造商需要仔细考虑英国脱欧对其产品符合性的影响,并尽早采取适当行动,确保在适当的时间更新声明和产品标识,并确保供应链中的各种经济运营商位于正确的区域内。

01

2021年1月1日之前:

申请CE认证的产品在2021年1月1日之前投放到英国市场(或欧盟国家/地区)无需有任何的变化。

02

2021年1月1日起:

UKCA合格评定程序正式生效,原英国公告机构失去CE合格评定资格,被正式转为指定机构,授权进行UKCA合格评定。

03

2021年1月1日至2021年12月31日:

欧盟不认可原英国公告机构出具的CE证书,除非2021年1月1日前把符合性评估档案转移到欧盟公告机构。

此段时间为过渡期(库存消化期),在欧盟和英国标准的要求保持不变的情况下,则仍然可以在英国市场销售带有CE标识的产品;(此处需注意,如果之前CE评定使用的是英国公告机构,则需在2021年1月1日前把符合性评估档案转移到欧盟公告机构托管,否则原英国机构出具的证书会自动转成UKCA)

对于已获批使用UKCA标识的产品,可以选择将UKCA标识粘贴在产品标签或随附文件上。

04

2022年1月1日起:

英国将停止认可欧盟27国认证机构实施的“CE”标识或合格评定活动,即CE将在英国市场全面不被接受,UKCA标识强制被使用。

05

2023年1月1日起:

大多数情况下,UKCA标识必须直接贴在产品上。

只要符合CE和UKCA两种评定程序,产品可以同时带有CE和UKCA标识。

UKCA标识的应用

01UKCA标识的通用规则

•UKCA标识必须由制造商或其授权代表(相关法律允许的范围内)进行标示;

贴上UKCA标识,代表您对符合相关法规要求的产品承担全部责任;

只能使用UKCA标识来表明产品符合英国相关法规;

不得放置任何可能造成误解UKCA标识的含义或形式的标识;

不得在产品上附加影响UKCA标识的可见性、易读性或含义的其他标识;

02UKCA标识的尺寸要求

如果需缩小或扩大标识的大小,UKCA标识的字母必须等比例缩放;

•UKCA标识高度至少为5mm(除非个别法律法规有其他最小尺寸要求);

•UKCA标识清晰可见(从2023年1月1日起,必须清晰可见且为永久性标识)。

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地理位置

立法目前对一些与产品供应有关的经济经营者根据其地理位置提出了具体要求。最值得注意的是,对于本指南涵盖的指令,进口商和制造商可能选择任命的任何授权代表必须位于欧盟境内。随着英国从欧盟撤出,任何履行这些职责并位于英国的个人将不再满足欧盟27国领土供应的地点要求。因此,以前只被视为“经销商”的组织可能会发现自己成为法律意义上的“进口商”,任何由英国授权代表签署的文件将不再有效。

英国法律已经起草或正在更新,要求从2021年1月1日起,任何为英国公民权利协会(UKCA)指定的授权代表必须居住在英国。任命授权代表的要求在很大程度上是自愿的,因此这只会影响那些依赖授权代表代表他们签署文件的制造商。

特别地理位置提醒-北爱尔兰

目前,有关拟供应到北爱尔兰的产品的一致性标识的规则与英国其他地区不同,销售到北爱尔兰的产品通常需要符合欧盟的符合性流程和程序。

对现有产品的影响

如果制造商的现有产品打算在2020年12月31日之后继续供应给欧洲或英国市场,则需要考虑英国脱欧的影响和影响;这种影响的程度将根据产品的性质而有所不同。鉴于技术要求将于2021年1月1日进行调整,因此变更应主要是行政性的。

A

对于需要自我声明的产品:

对于那些在投放市场前由制造商自行声明的产品,其变化将是最小的。指令的基本要求将反映英国法规的基本要求,因此产品将保持合规性。为证明合规性而生成的任何测试报告,无论在何处生成,都将保持有效。

  • 对于向欧盟供应产品,产品标记将保持不变,但应注意确保DoC由制造商或欧盟居民授权代表签署。如果以前欧盟进口商的总部位于英国,则需要在欧盟确定新进口商,并在指令要求时标记或提供其详细信息

  • 对于向英国供应产品,制造商可在2021年12月31日之前继续使用CE标识。在转移到UKCA标识时,制造商将需要确保DoC得到更新,以反映英国法规而不是欧盟法规/指令,并参考英国标准而不是欧盟标准。DoC需要由制造商或合适的授权代表签字。如果法规要求进口商在产品上标记,则允许英国制造商在过渡期结束后的18个月内(即到2022年7月1日为止)在包装或随附文件上进行标记。

B

 适用于受公告机构评估的产品:

如果所涉产品需要公告机构参与合规性评估过程,则所需的行动将取决于当前公告机构所在地和拟供应产品的地点。因此通常情况下,英国法律仍禁止将同一证书从两个欧盟机构转让给另一个认证机构,反之亦然。任何转让将要求取消原始认证。如果有必要进行转让,欧盟和英国发布的指导文件提供了两种选择。制造商可选择交出原始证书,并向其选择的公告机构重新申请。或者,制造商可以选择与现有的认证机构和新的认证机构合作,以同意认证责任的转移。(此选项允许认证过程的连续性,并将所涉及的工作和成本降至最低。)

  • 如果产品目前被SGS英国公告机构认证合格,我们与SGS芬兰密切合作,该公司的公告机构范围与SGS英国的范围相匹配。因此,引入了简化的“责任转移”流程,在大多数情况下,允许制造商申请将产品认证的责任转移给SGS芬兰。制造商有必要更新文件中对公告机构的引用,且产品上标记的公告机构代码则应填写SGS英国或SGS芬兰公告机构代码(0598)后,可通过填写SGS英国或SGS 芬兰提供的申请表来启动此过程,且这一进程必须在2021年1月1日之前完成。

  • 如果产品目前由SGS英国认证,并且决定不采取任何行动,则该证书将在2021年1月1日自动转换为“指定机构”证书。在这种情况下,不可能依赖现有的CE标识,因此需要根据相关法规的要求进行“UKCA”标记,以及更新技术文档。

 

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