直播带货无疑是2020年最大的风口了，三分钟带货两百万，一场直播带货过亿也已经是见怪不怪，但是随之而来的问题也逐渐显现。近日，著名电商头部主播就因为“打假”一事，而出现极大的争议。

起因是因为某主播在主播中所售卖的脱毛仪遭到质疑，称其在未得到FDA认证的情况下，将此种表述方式挂在广告页面涉嫌虚假宣传。而在被举报后，目前商家已将FDA认证改为FDA批准。

商家方面回应称，该产品获得“FDA Cleared”的情况是属于“根据相关法规不需要PMA流程的器械”，而且该产品也的确获得了FDA的批准，几乎所有国内医疗器械咨询企业都将FDA Cleared或FDA Approved翻译为“FDA认证”。

简而言之，目前双方最大的争执点在于对“FDA认证”宣传语的使用上。

“FDA认证”是虚假宣传吗？

FDA是食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA由美国联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

而事实上，FDA并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。FDA"认证"对象通常为食品、药品、化妆品和医疗器具，一般不对具体某一项技术进行"认证"。所以该脱毛仪所宣称的“FDA技术认证”、“FDA认证”是存在问题的。

在医疗器械方面，FDA分成了三类，I类、II类、III类风险由低到高，I类如创可贴、听诊器等，只进行一般监管，进行企业注册和产品列名即可；II类如体温计、助听器等，需要厂家与已经合法上市的同类设备进行“实质等同”，经FDA审核后，获批510(K)；III类如人工心肺机、呼吸麻醉设备等，通常需要FDA审查批准获得PMA后才能上市销售。

家用脱毛仪，就属于II类医疗器械。对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是510(K) Premarket Notification，企业在获批510（K）后，进行注册和列名，还需实施GMP，极少产品是510（K）豁免的

510（K）的实质性等同（SE）

实质性等同就是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。

无论是510(k)，场所注册或者产品列示，FDA都不会向企业颁发任何证书，仅以美国FDA数据库中的数据为准。也就是说，大家见过的各种“高大上”的证书都是没有任何效力的。

因此并不存在证书，正规来讲也没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：

1、FDA批准，这种指该器械上市申请的途径是上市前批准（Premarket Approval, PMA），一般是高风险Ⅲ类产品，或者上市前批准（Premarket Notification, 510(K)），一般是Ⅱ类产品

2、FDA注册，指企业到FDA官网上注册并进行产品列示；

3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。

直播带货的发展将很多潜藏的家用美容产业乱象展示在大众面前，FDA、CE认证等本身就是为了加强对产品安全以及功效的监管，但不少商家为了增加产品的权威度和知名度，偷换概念，出现不少“翻车”事件，加之不断发展的美容美体仪器市场，以2019年为例，中国美容仪市场规模为66.2亿元，产量为679.4万台，同比增长21.82%。监管的收紧，都是对市场的新一轮考验。

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