医疗器械唯一标识UDI

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

 

国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见》。同年《医疗器械唯一标识通用要求》、《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPA UDI时代的到来。

Vol.1

UDI的申请和设计流程大致为:

向签发机构申请产品编码(DI)---编制UDI --UDI 运行(将UDI加印在医疗器械上)。印在医疗器械上的UDI载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术,目前仍以一维码为主。

Vol.2

UDI标签的组成分为:

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Vol.3

UDI世界各国的进展:

根据欧洲医疗器械行业协会介绍,国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始,UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。

Vol.4

EU欧盟:

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版),附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库,但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库,但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。

Vol.5

Canada加拿大:

依据IMDRF发布的UDI系统指南实施,更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

Vol.6

CFDA中国:

国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识,并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识,目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

我国唯一器械标识的组成:根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

其中,器械标识(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械标识(DI)联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

我国唯一器械标识的编码方法:根据UDI的组成及其实现的追溯功能,在此提出按照医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即,可以单独使用器械标识(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。

Vol.7

USA美国:

FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求:

1.除了移植用医疗器械之外,不管什么等级,只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。

2.对于convenience kits(成套工具),无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI,但整个kit 需要标示UDI, 如果套装里有不同等级的医疗器械,需符合最高级别的医疗器械的UDI的符合期限。

3.对于作为销售单元售卖的医疗器械组,无需单件标示UDI,但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

4.对于配有UPC的I 级医疗器械,无需标示UDI。

5.对于组件构成的医疗器械,每一件都要标示UDI。除非:拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在最高级别包装上面,如果组件无法单独使用,整个医疗器械作为一个整体使用,则每一件无需标示UDI,但需要在最高级别的包装上面体现。

Vol.8

UDI的范围和要求?

根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:

1、器械识别码:

器械的专利/商标/品牌名称

器械的版本号或型号

器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)

2、生产识别码:

(1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;

(2)如果器械使用直接标识, 并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码;

(3)之前的器械识别码(如果贴标器械为新版本或新型号);

(4)器械版本或型号;

(5)标签上的生产识别码的类型;

(6)FDA市场准入的类型及编号,和列名编号;

(7)基于“全球医疗器械命名系统(GMDN)”的产品代码;

(8) FDA产品代码;

(9)每个包装内的单个器械的数量。

Vol.9

哪种情况可以豁免或替代UDI标签:

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

 

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