FDA公布了2022财年医疗器械收费标准，企业年费较2021年的USD5546有所上涨，为USD5672。FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。
自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2022年的USD5672。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：
FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海世复将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。
FDA于美国当地时间2021年8月6日公布了2021财年(2021年10月1日 – 2022年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2022
(适用于FDA 2022财年：2021年10月1日至2022年9月30日)
主要费率：
项目 | 2022财年(2021.10.01-2022.09.30) |
2022财年医疗器械公司注册年度认证费 | USD5,672/个制造商 |
2022财年FDA510(K)审核费(每个510K申请) | USD12,745/个申请 USD 3,186/个申请（小规模企业） |
* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
其他费率：
FY2022 User Fees for Medical Device Submissions
2022财年医疗器械提交的用户费用
Application Type | Standard Fee | Small Business Fee† |
510(k) ‡ | $12,745 | $3,186 |
513(g) | $5,061 | $2,530 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $93,714 |
De Novo Classification Request | $112,457 | $28,114 |
Panel-track Supplement | $281,143 | $70,286 |
180-Day Supplement | $56,229 | $14,057 |
Real-Time Supplement | $26,240 | $6,560 |
BLA Efficacy Supplement | $374,858 | $93,714 |
30-Day Notice | $5,998 | $2,999 |
Annual Fee for Periodic reporting on a Class device (PMAs, PDPs, and PMRs) | $13,120 | $3,280 |
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