医疗器械产品清洗过程验证
医疗器械的清洗过程 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节
相关法规
1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）
2.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
3.《中华人民共和国药典》2015年版四部
4.《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T19973.1- 2005/ISO11737-1:1995）
5.《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）
6.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）
7.《药品生产验证指南》（2010）
8. Cleaning Validation Guidelines，FDA
9. ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and
Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems
验证方案内容
验证目的；
适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由；
所采取的清洗流程及清洗方法；
需确认的清洁过程参数；
检测项目、方法、取样原则及可接受准则；
所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；应当保留的记录。
清洗过程及过程确认应当考虑的因素
1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择
清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。 医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
清洗过程及过程确认应当考虑的因素
3.清洗过程的环境要求
应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求
4.清洁剂的选择
清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除
5.产品清洗的溶剂
医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水。
常见的清洗过程参数
清洗次数；
清洁剂的品种及清洗用浓度；
清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等；
清洗时间；
清洗的温度；
水量或水位；
超声波频率（超声波清洗方法）；
清洗液使用次数；
水压及流速（高压喷淋方法）；
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