受全球经济回暖带动,有分析指出,2015 年,PPE 市场可达到 350 亿美元规模,作为第二大市场,欧洲约占 30%,即逾 100 亿美元水平;欧洲 PPE 使用者(约 1.7 亿)人均每年 PPE 的花费在 50 美元(20 – 75 美元,各国不等)水平。从地域分布,主要是德国、英国、法国和意大利等,约占 60%;

PPE 产品使用集中在手套(25%)、鞋靴(23%)和服装(23%)三大类,达到 70%;PPE 生产在欧洲达到 55%,即约 60 亿美元水平;剩下的不到一半从欧盟以外进口,中国的占比在 20% 强,约 10 亿美元水平。

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个体防护装备指令 – 89/686/EEC

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1.简介

•欧盟个体防护装备指令(89/686/EEC,PPE),1989 年 12 月 21 日颁布,已历时 25 年;

•该指令是一个详尽的叙述性文件,涵盖几乎所有的个体防护装备(列入附录 I 的除外,如摩托车手头盔和军警用装备);

•它的主要目标是,通过技术标准和认定程序的协调一致,消除贸易壁垒,实现货物(产品)自由流通,并确保提供使用者高水平的防护;

•PPE 指令列出了豁免产品清单(附录 I);

•PPE 指令规定了基本健康和安全要求(附录 II);

•PPE 指令要求制造者提供技术文档(附录 III);

•迄今为止,指令有5个修订件(M1 – M5)和1个勘误件。

2.组织架构

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3.修改件和勘误件

• M1: 93/68/EEC,22/07/1993,CE 标志和 NB 注册号使用的规定;

• M2: 93/95/EEC,29/10/1993,排除两轮和三轮摩托车防护镜和头盔;

• M3: 96/58/EC,03/09/1996,删除 CE 标志中所含的生产年份;

• M4: Regulation (EC) No 1882/2003,29/09/2003,专门委员会协助欧盟议会(依欧洲共同体条约第 251 条的程序)行使实施性职权;

• M5: Regulation (EU) No 1025/2012,25/10/2012,关于欧盟标准化的法规

• C1: 勘误件,欧盟官方公报OJ L 328,14/12/2010,第36页

4.个体防护装备的定义

指令(89/686/EEC)对个体防护装备的定义是:

单个个体,在其各种活动过程中,穿戴的用于抵御一种或多种安全健康危害的任何装置或用具。

5.个体防护装备 – 举例

•救生衣;

•呼吸装置; 

•摩托车手防护服;

•安全鞋靴;

•安全头盔;

•焊接防护镜;

•隔热耐火服装;

•悬空作业安全带;

•高可视服装;

•运动防护装备……

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6.贯彻执行

•自从1995年7月,供应欧盟的个体防护装备都必须符合 PPE 指令的基本健康和安全要求;

•现在,投放欧盟市场的个体防护装备都必须带有 CE 标志,否则,就是非法的;

•PPE 指令由各成员国的管理合作机构(ADCo)贯彻执行,负责市场监督。 

二、基本健康和安全要求(附录 II)

第1节:个体防护装备适用的一般要求

设计原理、无害性、舒适有效、制造者应提供的信息;

第2节:某些等级或种类PPE的共通要求

调节系统集成、封闭系统、眼面部呼吸系统、老化、移动抓定、易爆环境、

应急使用(快装快卸);

第3节:对特定风险的另外要求

机械冲击、(静力)挤压、有形伤害、溺水、噪声、酷热 / 火焰、寒冷、

电击、辐射、危害物质和传染性介质、潜水设备的安全装置

2.分类-三个类别

“简单”类别 – 危害可导致微小伤害;

 PPE 指令的 8.3 节给出了这类产品的详尽清单。

机械操作 – 表层影响,如园艺手套、套袖等;

清洁耗材 – 微弱作用,如耐(稀释的)洗衣液手套等;

处理受热器件 – 不超过 50℃,如工作手套、兜裙等;

非严酷环境使用 – 如头盔、鞋靴等;

轻微冲撞、振动 – 不会造成不可逆转的伤害,如轻型头盔等;

阳光 – 太阳眼镜 

“中间”类别 – 危害可能导致重大伤害;

既不“简单”又不“复杂”的个体防护装备,即所有其它装备!

例如: 带锯作业防护;冷库作业防护;高可视服装;大部分安全头盔……

“复杂”类别 – 危害可导致死亡或不可逆转的严重伤害

PPE 指令的 8.4 节给出了这类产品的详尽清单。

呼吸防护,包括过滤呼吸保护、隔离呼吸装置;

坠落防护;

高温(超过 100℃)下使用的应急装备,耐红外辐射、耐火或熔块;

低温(低于 -50℃)下使用的应急装备;

化学品或离子辐射的有限防护;

电气绝缘防护

3.符合性评定

a)符合性途径(Route to compliance)

•“简单”类别 – 制造者自我声明(Self-declaration),建立技术文档,并且确认产品性能,使用 CE 标志;

•“中间”类别 – 公告指定认证机构(NB)执行 EC 型式检验(EC type examination),指令第 10 节; 

•“复杂”类别 – 公告指定认证机构(NB)执行 EC 型式检验,并且持续检视质量保证体系(第 11B 节)或产品查验(第 11A 节)

b)EC 型式检验(PPE 指令第 10 节)

•公告指定认证机构执行 EC 型式检验(EC Type Examination)程序,以认定该 PPE 产品(原型)符合指令的相关条款;

•EC 型式检验将基于(自称的)产品防护性能展开,根据 PPE 指令的要求,包括进行性能测试和技术文档审核;

•测试根据欧盟协调标准或者 PPE 指令附录 II 的技术要求执行;

•技术文档的内容已经列入 PPE 指令附录 III;

•NB 签发EC 型式检验证书。

4.技术文档必须包括:

•该 PPE 产品的概要和设计;

•计算及其注释;

•原型的测试结果,表明符合指令的基本安全要求;

•所用的基本安全要求(附录 II)、协调标准或其它技术规格的清单;

•用于查核生产符合性的测试和控制设备概述;

•用户所需的信息;

•照片,以及素描图纸,包括诸如拉链、口袋、商标等的详细内容;

•每个型号的材料清单(BoM)

通过技术文档,必须能够区分同一制造者的同类不同型号产品;也能区分

不同制造者之间的产品。

•关于产品、材料和部件的测试报告,尽可能使用有 ISO 17025 认可的实验室,确保所有产品、材料和部件实施所有相关的测试;

•技术文档必须包括测试和控制设备清单;

•制造者必须签署和保存产品符合性声明;

•为了维持产品符合性,制造场所要有文件化的质量体系。ISO 9001 是最常用的质量管理体系标准;

•制造者为保证生产一致性所使用的质量程序的清单;

•ISO 9001 注册证书复本;

•材料清单中的材料和部件的符合性证书

5.产品标记

指令只提到 CE 标志本身,各相关标准提出其他标记要求。

•制造者识别:称谓 / 商标 / 其它;

•产品名称 / 型号;

•标准信息;

•防护等级;

•产品尺码;

•批号 / 生产日期

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