医疗器械FDA认证

医疗器械的注册按类别不同注册/认证的方法不同，一类医疗器械一般可直接FDA注册，二类、三类医疗器械在注册前需要先进行产品检测测试，再进行注册！

医疗器械FDA注册/FDA认证目的:

-          医疗器械产品在美国海关合法通关

-          医疗器械产品在美国合法上市

-          医疗器械的追溯

-          便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

-          企业招投标获得额外的加分

-          FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应

广州国检FDA注册服务电话：13903019619  周经理 微信同手机号

医疗器械FDA注册/FDA认证内容:

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

-          设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

-          产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

-          指定FDA注册的美国代理人US Agent

-          指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

-          涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

-          如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关。

维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：

-          每年及时支付FDA制造商年度认证费

-          每年及时支付FDA美国代理人服务费

以确保名下所有注册号码持续有效；并可随时在线查询注册状态；

医疗器械产品注册的常见问题

1.ClassI类医疗器械注册的流程：

--签订合同，支付首付款

--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

--由我们帮助进行工厂注册产品列明

--获得账户操作号和产品列明号

--支付尾款

--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

Class II类医疗器械注册流程：

--签订合同，支付首付款

--由我们指导编写510（k)文件

--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

--向FDA提交510（k)文件

--FDA进行RTA（接受度）评审

--FDA进行文件评审

--由我们指导进行文件整改，评审通过

--支付尾款

--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

2. FDA注册要求工厂审核吗？

FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间， 目的，联系等信息。

3. FDA注册的周期一般多久？

Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配 Registration Number, 产品可以进入美国海关。

Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。

510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同，FDA的评审周期如下：

5. 510（k)文件通常包含哪些内容：

·         Medical Device User Fee Cover Sheet

·         CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

·         Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank

·         Cover letter as described in the format guidance

·         Table of Contents (recommended)

·         Indications for Use. See Determination of Intended Use for 510(k) Devices (Update to K98-1) for additional information on indications for use.

·         510(k) Summary (21 CFR 807.92) or    510(k) Statement (21 CFR 807.93)

·         Standards Data Report for 510(K)s.

·         Truthful and Accuracy Statement (21 CFR 807.87(k))

·         Class III Certification and Summary for Class III devices (21 CFR 807.94)

·         Items required under 21 CFR 807.87 (Information required in a Premarket Notification submission), including

o    the name of device, include the trade or    proprietary name, if any, and the common or    usual name or    classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.

o    desc ription of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, or    standards; photographs or    engineering drawings should be supplied, if applicable

o    comparison with a predicate device(s), indicating similarities and/or    differences accompanied by data, as appropriate; this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or    delivered by the device, and a desc ription of the operational principles of the device.

o    intended use of the device,

o    proposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.

·         Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.

6. 什么是UDI？

UDI是FDA的一套器械唯一识别系统，一个编码对应唯一个器械，包含了器械信息和生产信息等。

产品是否需要UDI请参考以下UDI规则实施时间：

服从时间         要求

法规出版后1年

（2014年9月24日）III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ 801.20.

这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式，并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

可以申请1年延期，但不能超过2014年9月24日。

III类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).

法规出版后2年

（2015年9月24日）植入，生命支持器械的标签和包装必须符合UDI。  § 801.20

生命支持器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.

生命支持医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).

这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式，并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

法规出版后3年

（2016年9月24日）要求标注UDI的III类器械必须标注UDI，并且与其生命周期一样长。 § 801.45.

II类医疗器械必须要标注UDI.  § 801.20.

这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式。§ 801.18.

II类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。§ 801.50(b).

II类医疗器械标签上的日期必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

法规出版后5年

（2018年9月24日）要求标注UDI的II类器械必须标注UDI，并且与其生命周期一样长。 § 801.45.

I类医疗器械和未分类医疗器械必须标注UDI。 § 801.18.

I类医疗器械和未分类医疗器械的数据必须提交至GUDID数据库.  § 830.300.

I类医疗器械独立软件必须标注其UDI § 801.50(b).

法规出版后7年

（2020年9月24日）I类医疗器械和未分类医疗器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.

如果您还有对医疗器械类FDA注册不懂的疑问，可以联系：0755-33157675 有专业的工程师为您解答！