医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法

广州国检Phi-X174噬菌体检测电话：13903019619  周经理 微信同手机号

1　范围

本标准规定了用Phi-X174噬菌体悬浮液为挑战菌株，对口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。

本标准适用于对口罩材料有病毒过滤效率评价要求的膜状或片状过滤材料。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 6682-2008 分析实验用水规格和试验方法

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

病毒 virus

无独立的代谢系统，只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物。

3.2

噬菌体 bacteriophage

能感染细菌的一种病毒。

注：本试验方法中，噬菌体即指Phi-X174。Phi-X174对人类不是致病病毒，但可用于模拟对人类有致病性的病毒。

3.3

溶解 lysis

整个细菌细胞裂解或破坏。

注：本试验方法中，大肠杆菌作为宿主细胞因Phi-X174侵入而引起溶解。

3.4

噬菌斑 plaque

（病毒学）理论上由单个活病毒感染、溶解宿主细胞而形成的清晰可见区域。

注：本试验方法中，噬菌斑即指琼脂层上E. coli C的菌落中的清晰可见区域，理论上是单个存活的Phi-X174感染和溶解细菌的结果。

3.5

空斑形成单位 plaque-forming unit；PFU

通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子。

3.6

替代微生物 surrogate microbe

用于模拟对人类有致病性的其他微生物的微生物。

注：本试验方法中，替代微生物即指噬菌体Phi-X174，用于模拟HCV、HBV和HIV。

3.7

病毒过滤效率 Viral Filtration Efficiency；VFE

在规定流量下，口罩材料对含病毒悬浮粒子滤除的百分数。

4 测试方法

4.1测试原理

使带有一定浓度病毒的气溶胶，以一定流速穿过样品，通过测定穿透样品前、后气溶胶中的病毒数量，计算该样品对病毒的过滤效率。

4.2 仪器和实验试剂

4.2.1 病毒过滤效率测试设备1)（见图1）：采用超声雾化器制备测试用病毒气溶胶。调试设备，使气溶胶产生的速率为6mL/min，所产生的气溶胶微粒直径在（0.5~6）μm之间，确保90%的微滴直径小于4.2μm，并使微滴平均直径约为3μm。雾化器与样品的连接方式可使气溶胶从上至下撞击水平放置的样品，气溶胶通过样品后即进入气体采样器。用大约30mL无菌蛋白胨水来收集穿过样品的病毒颗粒。空气采样器的出口通过单独的管道与气体流量表相连接来控制气体流速。经过气泵抽吸，气体以28.5L/min的速度进入整个测试系统。在实验开始前，所有能与病毒气溶胶接触的系统部件均应经121℃高压灭菌20min。