美国代理人（ U.S. Agent ）介绍

美国食品药品监督管理局（ FDA ）规定，美国以 外的医疗器械、食品、酒类、药品等 工厂 在 美国上市 之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人 （ U.S. Agent ）。

同欧盟授权代表一样，美国代理人同样有其 相应的法律地位 ，并承担 相关的法律职责。

作为 FDA 和国外工厂之间的 沟通桥梁 ，美代负责紧急情况和日常事务交流，必须随时都能接听 FDA 的来电 。美国代理人 不能只是邮箱、语音电话 ，或者根本不存在的个人地址 。

FDA 随时会和美国代理人联系，对于信息不真实的代理人， FDA 会要求企业提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。 据 2006 年抽查结果显示，约 30% 的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此 FDA 也在加大监督检查力度。

美国 FDA 管理所有用于人和其他动物食用的食品、饮料和膳食补充品 ， SUNGO 可 为美国和非美国的食品、饮料和膳食补充品企业提供注册、美国代理和 FDA 法规咨询帮助。

美国 FDA 注册 & 美国代理要求

《美国反生物恐怖法案》 (The Bioterrorism Act ，简称 BTA) 强制性要求：所有从事制造、加工、包装或储存将在美国市场流通消费的食品或饮料企业，无论其位于美国本土还是美国境外，都必须向美国食品药品监督管理局 (FDA) 注册。并且，非美国本土的食品企业必须指定一个美国代理人（ U.S.Agent ）与 FDA 进行联络，承担其相应的法律职责，履行相应的法律义务。

SUNGO 小张 → Tel- 13761945860（微信）；Q-1903163540.

这就是向美国食品或饮料时通称的 FDA 食品企业注册，其正式全称为反生物恐怖法案注册，简称 BTA （ The Bioterrorism Act ）注册。

食品、饮料 & 膳食补充产品的标签和成分审核

可参见 U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. PART 101—FOOD LABELING.

2016 年 5 月 20 日，美国 FDA 确定大幅度修改食品、饮料和补充剂产品标签要求的最终法规，修改内容涵盖了对每日营养摄入值、食用量和营养成分表等内容。新法规将于 2016 年 7 月 26 日执行，大部分厂商要求在 2018 年 7 月 26 日前完成合规进程。 尽早更新标签可以避免旧标签产品积压库存。

标签错误是导致货物被 FDA 扣留的主要原因。 SUNGO 可 协助企业修改 、更新 其食品、饮料或膳食补充品的标签，使其符合 FDA 的法规要求。

SUNGO 可提供

美国法规： 美国代理人、 FDA 医疗器械企业注册、 FDA 医疗器械产品列名、 FDA 食品企业注册、 FDA 食品接触物质检测认证、医疗器械 510K 申报、医疗器械 QSR820 验厂、 FDA 验厂辅导及整改、 FDA 警告信应对、 RED LIST REMOVAL 。

欧洲法规： 欧盟授权代表、 MHRA 医疗器械注册、 CFS 自由销售证、 MDD 93/42/EEC 技术文件辅导、 IVDD 98/79/EC 技术文件辅导、 EN ISO13485:2012 导入、灭菌验证方案设计和报告编制、 GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测。

SUNGO 小张 → Tel- 13761945860（微信）；Q-1903163540.