TUV Rheinland在台中举办了一场关于行动辅助安全的全面质量问题论坛。 该论坛侧重于出口质量和欧洲标准的移动性援助要求。 论坛期间,来自相关行业的专家,包括来自循环健康技术产业研发中心的张万兰博士和精密机械研发中心的项目经理Arthur Shen先生分别对轮椅标准和常见缺陷进行了解释 在FDA审查和测试期间发现。 德国莱茵TÜV专家随后介绍了向欧盟出口移动性援助制造商的质量要求和解决方案,以帮助制造商掌握与移动性辅助设备有关的重要监管要点。

台湾出版的统计数据显示,台湾人口迅速老龄化。到2018年,高达14.5%的人口将成为老年人,使台湾成为老年社会。在2026年,它将成为一个超龄的社会,有20.6%的人口老年人。穆迪的最新预测表明,全球人口也在老龄化,到2020年,13个国家将达到“超龄社会”地位。高龄人口数量惊人的增长意味着全球老年人护理的增长潜力行业在未来十年不能低估。因此,对相关医疗辅助设备的需求在未来也将增长。


移动辅助设备包括轮椅,电动移动踏板车,爬楼梯装置,定制车辆(或升级部件),步行器和适合残疾人或老年人的步行手杖。好的援助产品不应该仅仅提供障碍的援助。它也应该是容易和安全使用。除了产品设计要求,进入国际医疗器械市场的基本要求是遵守ISO 13485:2016标准。这是制造商的最低质量标准。新标准更适用于整个医疗器械供应链,以及更多与零件和服务提供商相关。新版标准的重点是将风险管理作为医疗设备安全评估的一部分。


台湾的医疗器械制造商长期以来一直是西方公司的OEM供应商。移动辅助设备是台湾医疗器械行业出口西方市场的关键产品。制造商通常由买方指导改变设计或规格,而不知道为什么或如何满足国际规则。了解国际医疗器械的标准要求不仅有利于市场准入,还将帮助供应商提高竞争力,甚至推动他们开发自己的设计,然后通过自愿认证证明其产品质量。这将使他们积极开发新的市场,而不仅仅是被动地对买家的要求。