Determination and evaluation of antibacterial efficacy of preservatives in drugs

药品中防腐剂的抗菌效力测定与评价

美国药典USP51药品中防腐剂的抗菌效力测定与评价—标准简介

为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求。但有些药品的有效组分没有足够的抗菌防腐能力,在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长。然而,防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰,如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等;并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言,在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力，测定是非常重要的。

本文结合美国和欧洲药典*新版,详细介绍了药品抗菌防腐效力试验的试验方法,包括检测对象的细致分类和试验用菌悬液的制备,并分析了两部药典中对防腐剂抗菌防腐效力的合格标准的异同点。1进行抗菌防腐效力测试的药品分类

药品的微生物学质量控制要求主要是依据给药

途径而确定的。同样,药品的防腐效力要求也取决于其给药途径。

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出自： JJ2022