医疗器械质量管理体系标准 ISO 13485:2016

欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC

ISO 13485:2016

随着欧盟有关当局对中国医疗器械检查力度越来越大，国内企业在越来越激烈的价格以及质量的竞争中变得不占优势。如何保持体系的良好运行，保证产品的质量，降低企业的风险，已经成为企业发展中重要的环节。新的ISO 13485:2016，在ISO 13485:2003基础之上，总结了近十余年医疗器械企业质量管理的经验、教训和新的法规要求，将成为下十年医疗器械企业质量管理新的领航灯塔。

2016年3月1日ISO 13485:2016正式发布，新标准发布后有三年的过渡期。因此，医疗器械和其他持有ISO 13485证书的制造商最迟需在2019年3月31日前完成向最新ISO 13485:2016认证证书过渡。

MDD 93/42/EEC

2017年5月5日欧盟发布了最新的医疗器械法规 REGULATIONS (EU) 2017/745，新的法规将替代欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。

作为一项欧盟法规，MDR生效后在整个欧盟内部具有法律效力，目前已获得审批通过的医疗器械制造商将有3年的过渡期来满足MDR的要求,即MDR将于2020年5月26日强制实施。

现行欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)详细说明了生产商和进口商在欧盟境内加贴CE认证标识及合法营销或者销售其医疗器械时必须符合的根本要求。由于医疗器械指令涉及很多器械类型，各项具体要求取决于器械的分类和使用目的。