PPE技术文件

技术文件应规定制造商使用的方法，以确保个人防护装备符合第5条所述适用的基本健康和安全要求，并列于附件二。

技术文件至少应包括以下内容：

（a）完整的PPE及其预期用途的描述;

（b）评估个人防护设备，旨在保护的风险;

（c）适用于个人防护设备的基本健康和安全要求清单;

（d）设计和制造PPE及其组件，子组件和电路的图纸和方案;

（e）了解（d）点所述的图纸和方案以及PPE运作所需的说明和解释;

（f）第14条所提及的适用于设计和制造个人防护装置的协调标准。在部分应用统一标准的情况下，文件应规定已经适用的部分;

（g）如果协调标准没有被应用或仅部分应用，则描述为了满足适用的基本健康和安全要求而应用的其他技术规范;

（h）进行设计计算，检查和检查的结果，以验证PPE与适用的基本健康和安全要求的一致性;

（i）报告进行的测试，以验证个人防护装备与适用的基本健康和安全要求的一致性，并酌情建立相关保护等级;

（j）制造商在生产PPE期间使用的手段的描述，以确保生产的PPE符合设计规范;

（k）附件二第1.4点所列的制造商指示和资料的副本;

（l）用于单个单位生产的PPE以适合个人用户，在批准的基本模型的基础上制定此类PPE的所有必要说明;

（m）用于每个物品适合个人用户的PPE生产，说明制造商在装配和生产过程中采取的措施，以确保每个PPE项目符合批准的类型和适用的基本健康和安全要求。