韩国设备公司的质量体系要求是什么？

ISO 13485认证是否符合韩国质量管理体系的要求？

韩国KGMP认证过程涉及什么？

在韩国注册中高风险医疗器械的一大步骤是遵守韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规。 与ISO 13485质量体系标准类似，韩国食品和药物安全部（MFDS）要求所有II，III和IV类医疗设备使用KGMP。 MFDS将通过现场检查来验证KGMP的合规性，由其员工或在第三方审核员的协助下进行。

凭借在首尔的良好业绩，我们为韩国境内外的公司提供KGMP实施和维护支持。 我们还帮助企业准备现场审核以验证KGMP合规性。

韩国KGMP实施和检查流程

在将任何Class II，III和IV医疗设备放置在韩国市场之前，需要KGMP认证。要获得KGMP认证，您必须向MFDS授权的第三方审核员提交文档，证明您的设备符合设计，风险，技术和相关KGMP质量体系要求。

提交您的KGMP认证申请后，根据您设备的分类，您的制造现场可能会接受合格的第三方审核员和/或MFDS的检查：

第二类设备的网站仅接受第三方审核;然而MFDS可能会要求出席

III级和IV级设备的网站需要由第三方审核人员和MFDS进行合并审核

较不重要的制造商可能只需要对他们的程序进行桌面审查。

捡证网支持您的KGMP合规项目

为韩国医疗器械注册的所有方面提供专家支持，包括KGMP的实施和维护。我们在当地的业务还允许我们充当您的韩国许可证持有人，以管理您的注册和质量体系合规工作。

我们的首尔办事处可以代表您与韩国监管机构进行有效而高效的互动

我们为包括韩国在内的20多个国家的客户实施了质量体系

我们可以管理您的KGMP实施项目

如果您已经拥有ISO 13485质量体系，我们可以进行差距分析以确保其符合KGMP要求

我们提供专业知识，确保您成功获得KGMP认证，作为韩国医疗器械注册项目的一部分。

常见问题

韩国需要符合ISO 13485标准吗？

虽然ISO 13485是韩国GMP的基础，但由欧洲认证机构或加拿大注册商颁发的ISO 13485证书不会被接受为符合韩国GMP的证明。 您需要修改您的程序以符合KGMP的具体要求。

我的KGMP证书有效多久？

KGMP证书必须每三年更新一次。 重新认证过程应在到期前至少90天开始。

获得KGMP认证需要多长时间？

如果时间安排得当，KGMP检查只会在整个流程中增加一到两个月的时间，假设审计后没有需要解决的问题。 如果存在必须解决的不合格问题，则可以在时间表中添加额外的三到四个月的时间。

捡证网咨询电话：136 3648 3412 QQ：495226609