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药包材相容性-工艺组件的相容性研究思路和策略

前言：2017年12月22日CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的意见，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。注射剂一致性评价会对国内注射剂企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响。征求意见提到• 工艺环节。征求意见稿中提出：“根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。” •
欧盟化学品管理局发布针对REACH法规附录十七的执法报告

2018年2月8日，欧盟化学品管理局（ECHA）发布了REF-4执法报告。该执法报告包含了27个国家对共计5625种产品（其中20%通过网络销售）的执法结果，其中包括17种物质、1009种混合物及4599种物品。此次执法活动主要针对以下REACH法规附录十七中的条款及其对应产品：部分国家对未包含在以上表格中的8条条款进行了检查，所以此次执法活动共涉及REACH法规附录十七中的22条条款。执法报告显
《半导体照明设备和系统的光辐射安全测试方法》

根据国家质检总局、国家标准委2018年03月15日发布的《中华人民共和国国家标准公告2018年第3号》“关于批准发布《普通螺纹公差》等240项国家标准和4项国家标准修改单的公告”，发布的三个国家标准的相关信息如下：1. 新制定的国家标准GB/T 36005-2018《半导体照明设备和系统的光辐射安全测试方法》主管部门:中国机械工业联合会(604-1)归口单位：全国光辐射安全和激光设备标准化技术
International饮料质量GMP注册要求

食品安全已成为制造业、零售商和消费者三方聚焦点，是提升产品信心与品牌信任度的基础保证。NSF International为全球瓶装水与饮料行业提供全方位的服务。饮料质量的GMP注册是独立评估最佳食品安全措施的方案。GMPs是集综合与专业于一身的卫生要求与最佳行业惯例，GMPs在瓶装水与饮料行业内的实施，确保产品持续符合包含HACCP与FSMA要求在内的质量标准。该项目适用于：瓶装水、饮料、包装冰、
日本电安法新增便携式电器的锂电池和便携式电池组为圆形PSE对象

2018年2月1日，日本经济产业省METI发布公告，针对圆形PSE管控对象的锂电池范围进行了内容修订。新增便携式电器的锂电子电池和便携式电池组为圆形PSE管控对象。新增对象的执行缓冲期为一年。检测认证百事通何工，为您推荐靠谱实验室。自2019年2月1日起，能源密度在400Wh/L以上便携式电器的锂电池和便携式电池组(Portable lithium ion storage batteries（m
春季食品农药兽残检测

据悉，2018年最新《全国食品药品科普状况调查（2017）》显示，农药兽药残留、非法添加有害物质等，是我国公众最为关注的食品安全问题。国内知名的认证检测分析技术服务机构ICAS英格尔介绍，受化学性污染影响，食品安全最大的风险就是兽药残留、农药残留。春季，是蔬菜需求旺盛的季节。尤其是随着生活水平的提高，菜、肉、蛋、奶等农产品极大地丰富了人们的餐桌，同时，人们对食品的需求正从追求数量向讲求质量安全转变
食药总局发布2017年医疗器械注册工作报告，比2016年减少23.4%

2017年，食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批
我国新食品及相关标准将实施

2018年4月1日起，我国将有60项食品及食品相关标准开始实施，包括25项国家推荐性标准和35项行业推荐性标准。　　在25项国家推荐性标准中，有4项为代替原有标准继续实施，包括：《特香型白酒》、《散装乳冷藏罐》、《水处理剂阴离子和非离子型聚丙烯酰胺》、《饲料原料显微镜检查方法》。其余21项国家推荐性标准为新标准。　　其中，《GB/T 20823-2007 特香型白酒》代替了原来的GB/T 208
2018年4月全球新法规一览

智利智利电力与燃料监管机构（SEC）通过了决议No. 22.335/2018，批准了手机充电器安全测试协议。决议No. 22.335/2018为决议No. 16.677/2016的修正版。自2018年3月31日起，生产商和进口商必须遵守协议PE No. 8/8:2016。为了给销售商一段时间的执行缓冲期，自2018年3月31日至2018年9月30日的过渡期间，销售商仍然允许出售库存中的产品，无需安
认证更严格，有机大米市场稀缺

近年来，大米中的贵族有机米备受消费者青睐。然而，自从国家新版《有机产品认证管理办法》颁布实施之后，由于新规对有机产品认证更严格，一些不符合标准的“伪有机产品”被淘汰出局，市场上可供市民选择的有机产品骤然减少。1新规出台，“有机”标志更规范按照最新实施的《有机产品认证管理办法》规定，获得认证的有机产品，必须在包装上加贴有机认证标识。一位市民说，记得以前有不少粮食都称是有机的，现在很少能见到了。一家超

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