事件背景：2018年7月15日下午，国家药品监督管理局（CFDA））发布了一条公告，吊销了长春长生生物科技有限责任公司的GMP证书。此次事件发生并不偶然，因为内部生产车间老员工实名举报，CFDA组织对长春长生生物科技有限责任公司（长春长生）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，而此次涉事的长春长生为上市公司长生生物的重要子公司。
其实早在去年年11月，长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心。
内部员工实名举办，加上2017年11月份发现的25万支问题疫苗，终于让CFDA觉得需要对长春长生这家公司飞行检查，飞行检查（Unannounced Inspection）是不通知检查部门，突然对药品现场进行抽查，现场随机抽查样品带回实验室进行检测，以判断产品是否符合标准要求。 就是这么一个飞行检查，还真查出了严重的问题。
GMP证书主要是对整个药品公司的生产规范，生产管理等要求的药品生产质量管理规范，这种证书一般是对工厂进行审查，对整个工厂颁发证书，一家公司生产了上百种的产品，并没有对每一种产品进行测试。GMP只是公司能够生产疫苗的第一道门槛，也是非常基础的一张证书。
国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。
批签发制度的全称是“生物制品批签发”。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，以及药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理行为。检验不合格或者审核不符合规定的，不得上市或者进口。
后续每种产品上市，需要把生产出来的每一批次均需要送到中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）进行严格检定，只有检定合格了，才能拿到批签发文件，产品才能向市场销售。
捡证网一直从事产品检测认证领域，对欧美的各项质量法规，产品认证测试要求是比较熟悉。当然对于国内各种质量把关，生产规范也很了解。我们的各种质量体系，药品监管，医疗体系监管都是照抄欧美成熟的生产制度和监管流程。但是往往只是抄了他们的文字要求，只知其然不知其所以然，或者明明知道国内外巨大的国情差异，但是找不到更好的方案。
欧美的药品监管体系执行的非常好是有两个保障的，其一是因为欧美有健全的法律和政治制度作为保障。其二是因为欧美的文化信仰和经济水平作为保障。
捡证网谈谈为什么会造成这种问题。
药品上市需要经过生物制品批签发需要指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理。
资料审核相信在企业工作的人都清楚，很多文件都是为了应付外审的资料，在公司根本就没有人会去执行这些文件。现场核实也是经过精心准备的现场，等待着审核老师前来审厂。样品检验往往都是送样检验，送样检验的样品一般都会在自己实验室做好测试，确保符合之后才能送检，这些成分具体是不是公司生产，还是进口过来掺进自己药品，那就不得而知了。其实这一系列，大规模的造假，都需要一个部门不少人参与。欧美大部分人都信仰基督教，我相信1-2个人的造假可能发生，但是一个部门集体对疫苗药品去造假，这种事情发生的概率微乎其微。就算是在中国，东北上市企业造假的概率也是大大高于广东企业，说明中国内部都有巨大的差异。
检查在市场中产品是否合格比较有效的方式包括大货抽样检查，飞行检查，市场抽样检查。这三种检查都能有效规避掉企业送“样品”给实验室做检测。这次飞行检查能够查出问题，也很好说明企业自己没有办法规避掉这种突击检查。
生产企业关系路子广，实验室潜规则多的时候，这些大货抽样检查，飞行检查，市场抽样都一样可以和实验室内部一起出具合格的检测报告。因为犯罪成本低，获得回报太高了。
另外一个非常重要的监管手段就是我们法律的追责和惩处力度。如果不能够从上到下严格查处，从重处罚这些规程中违规的企业和官员，这些从欧美引进的规章制度就如形同虚设。销售25万支假疫苗，仅仅是处罚一家上市公司300万，这种拿钱就能摆平的事情，上市企业为了获得巨额利润，为什么不会铤而走险？如果我们的监管部门能够强制退市，罚款30亿，他们还敢冒险去造假吗？同样，监管部门领导通通路子，走走关系就可以搞定的权力寻租，靠网民的口诛笔伐，靠内心的道德就能够让企业和监管部门看着巨大的利益而不要。
综上所示，捡证网提出两点建议：
1. 结合中国的国情，监管部门加大市场抽样检查，飞行检查这些常规的检查项目，让生产企业头顶实实在在感受到悬在他们头顶的达摩之剑，随时能够发现他们的产品质量问题。
2. 严厉的法律制度。欧美市场往往都是事后监管，不会再市场准入设立太高的门槛，只要企业生产的产品能够达到政府要求的标准，那就可以上市销售。但是如果一旦发现产品达不到标准要求，那企业几乎会被罚到破产，相关人员还可能会面临牢狱之灾。
大众造假门被罚上百亿美元，中兴被美国严厉制裁等等，这些都是企业无法承受之重。