近日,欧盟委员会公布了医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的修订提案,以应对资源短缺风险。2023年2月16日,欧洲议会以压倒性多数投票通过了该草案。由于理事会在1月底已表决同意,故该修正案正式通过。公告机构TÜV南德意志集团(以下简称“TÜV南德”)欢迎该项有利于患者安全的修正案,并继续呼吁制造商尽快采取行动完成法规转换。
原则上,制造商拥有更多时间确保现有产品符合MDR的要求。根据不同风险等级,MDD证书的有效期将延长至2027年或2028年。延长期限将给予制造商和公告机构更加充分的准备时间。
主要变更内容概述
于2021年5月26日之前获得CE证书或进行自我宣称的医疗器械将遵循以下新的过渡期规则:
· 对于III类定制植入器械:过渡期延长至2026年5月26日。
· 对于高风险器械:过渡期延长至2027年12月31日,包括III类器械和IIb类植入器械,但不包括缝合线、牙套、补牙、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和连接器。
· 对于中低风险器械:过渡期延长至2028年12月31日,包括其他IIb类产品、IIa类产品和ls、lm、lr类产品。
延长过渡期须符合相关条件。这意味着只有具备安全性,且制造商已开始向MDR转换的产品才能获得更多的缓冲时间。制造商最迟必须于2024年5月26日之前提交MDR申请,并于2024年9月26日之前与公告机构签署合同协议。
医疗器械法规(MDR第120(4)条)和体外诊断医疗器械法规(IVDR第110(4))条中规定,现有产品的销售期相应取消,已投放市场的医疗器械于2025年5月的期限后可继续销售。
修订MDR/IVDR的下一个正式步骤即签署并发布官方杂志。届时,该法规草案将正式生效。
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